USP Class - konforme Dichtungen und Silikonteile
Für medizinische & pharmazeutische Anwendungen
Was bedeutet „USP Class“ bei Elastomeren und Dichtungen?
Der Begriff USP Class bezieht sich auf die United States Pharmacopeia, ein verbindliches Regelwerk zur Qualitätssicherung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und deren Materialien. In der Gummiindustrie wird „USP Class“ insbesondere im Zusammenhang mit biokompatiblen Silikonen und medizinischen Dichtungen verwendet.
Was ist die USP Class VI?
Die USP Class VI ist die am häufigsten geforderte Klassifizierung für Materialien, die in der Medizin- und Pharmatechnik eingesetzt werden. Sie stellt die höchsten Anforderungen an die Biokompatibilität eines Werkstoffs und gilt als internationaler Standard für medizinisch geeignete Kunststoffe und Elastomere.
Ein Werkstoff, der die USP Class VI erfüllt, darf bei definierten Tests keine toxischen, allergenen oder krebserregenden Wirkungen aufweisen. Geprüft wird u. a. auf:
- Systemische Toxizität
- Intrakutane Reaktionen (Reizwirkungen auf die Haut)
- Implantatverträglichkeit
Warum ist USP Class VI für Gummi und Silikon relevant?
Viele Anwendungen in der Medizintechnik oder Lebensmitteltechnik setzen voraus, dass eingesetzte Dichtungen und Komponenten aus biokompatiblen Werkstoffen bestehen. Für Silikon- oder Gummiteile, die im Körperinneren oder im direkten Kontakt mit pharmazeutischen Produkten verwendet werden, ist die Konformität nach USP Class VI oft zwingend erforderlich und ein sehr ernst zu nehmendes Thema.
Typische Einsatzbereiche für USP Class -konforme Gummiprodukte:
- Medizinische Geräte (z. B. Beatmung, Dialyse, Infusionstechnik)
- Dichtungen und Profile für Laborgeräte
- Pharmatechnische Anlagen (Reaktoren, Füllanlagen)
- Komponenten in der Biotechnologie
Welche Materialien erfüllen USP Class VI?
In unserem Sortiment bieten wir spezielle Silikone und Elastomere, die erfolgreich nach USP Class getestet wurden:
- Silikon (VMQ): besonders geeignet für Anwendungen mit hohen Reinheitsanforderungen. Temperaturbeständig bis +200 °C, auf Wunsch auch FDA– und EG1935/2004-konform.
- EPDM (auf Anfrage): Für Dampf- und CIP-relevante Anwendungen, mit eingeschränkter Biokompatibilität.
- Weitere Werkstoffe mit modifizierten Additiven, z. B. FKM-Compounds für spezielle pharmazeutische Anwendungen.
Unsere Leistungen
Als Hersteller technischer Elastomerprodukte bieten wir Ihnen:
- Dichtungen, Schläuche, Profile, O-Ringe und Formteile nach USP Class
- Beratung zu Werkstoffauswahl und regulatorischer Konformität
- Dokumentation und Prüfberichte zur Biokompatibilität auf Anfrage
- Fertigung in Klein- und Großserien für Medizintechnik und Pharmaindustrie
Wichtiger Hinweis zur Klassifizierung
Es ist zu beachten, dass nicht nur das Bauteil, sondern auch der Werkstoff nach USP Class zertifiziert wird. Das bedeutet: Ein geprüftes Compound kann, korrekt verarbeitet, für medizintechnische Anwendungen eingesetzt werden. Die finale Verantwortung liegt jedoch beim Anwender, der den vollständigen Prozess gemäß regulatorischen Anforderungen prüfen muss.
Sprechen Sie uns an
Benötigen Sie biokompatible Dichtungen, O-Ringe oder Profile nach USP- oder Sanitary Class ? Wir unterstützen Sie bei der Auswahl geeigneter Werkstoffe und fertigen Ihre Produkte unter Einhaltung medizinischer Anforderungen – individuell, präzise und nachvollziehbar dokumentiert.
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