Biokompatibel

Der Begriff biokompatibel bezeichnet die Fähigkeit eines Werkstoffs, in direktem Kontakt mit biologischem Gewebe oder Flüssigkeiten zu treten, ohne dabei eine toxische, immunologische oder entzündliche Reaktion auszulösen. In der Gummiindustrie – insbesondere im Bereich medizinischer Anwendungen – ist die Biokompatibilität von entscheidender Bedeutung.

Biokompatibilität in Bezug auf Elastomere

Elastomere kommen in vielen sensiblen Bereichen zum Einsatz – z. B. in der Medizintechnik, Labortechnik oder Lebensmittelverarbeitung. Dort müssen sie nicht nur funktionale Anforderungen wie Dichtheit, Elastizität und Temperaturbeständigkeit erfüllen, sondern auch physiologisch unbedenklich sein.

Insbesondere bei Anwendungen mit direktem Kontakt zu Haut, Blut, Schleimhäuten oder innerem Gewebe ist eine klare Prüfung auf Biokompatibilität essenziell.

Silikon – das biokompatible Material schlechthin

Silikon gilt als eines der am besten verträglichen Elastomere für medizinische Anwendungen. Es besitzt eine ausgezeichnete thermische Stabilität, ist physiologisch inert und zeichnet sich durch hervorragende Alterungsbeständigkeit sowie Beständigkeit gegenüber Körperflüssigkeiten aus.

Biokompatibles Silikon wird z. B. für:

• medizinische Dichtungen
• Implantatkomponenten (nicht dauerhaft)
• Katheter
• Spritzenkolben
• Ventile und Stopfen

USP Class VI – medizinischer Standard für Biokompatibilität

Eine der wichtigsten Normen im medizinischen Bereich für die Prüfung der Biokompatibilität ist die USP Class VI. Diese stammt aus der US Pharmacopeia (USP) und legt strenge Anforderungen an Materialien fest, die im medizinischen Umfeld verwendet werden. Die Prüfung umfasst u. a.:

• Akute systemische Toxizität
• Intrakutane Reaktivität
• Implantationstests (über mehrere Wochen)

Elastomere, die nach USP Class VI zertifiziert sind, gelten als besonders sicher für temporären oder permanenten Einsatz im Körper – je nach Anwendung.

Typische Anwendungen mit USP Class VI-Anforderungen:

• medizinische Schlauchsysteme
• Infusionskomponenten
• Membranen und Dichtungen in Dialysegeräten
• Pharmazeutische Stopfen und Verschlüsse

Wichtige Hinweise zur Auswahl biokompatibler Materialien

Die Biokompatibilität eines Materials hängt stark von seiner Reinheit, Vernetzungsart und Verarbeitung ab. Auch eventuelle Zusatzstoffe (z. B. Weichmacher, Farbstoffe) können Einfluss auf die Verträglichkeit haben. Deshalb sollten nur entsprechend zertifizierte Qualitäten zum Einsatz kommen – insbesondere bei sensiblen Anwendungen im Humanbereich.

Biokompatible Lösungen von Siegel Dichtungen

Wir bieten biokompatible Dichtungen und Formteile speziell für Anwendungen in der Medizintechnik, Pharmaindustrie und Lebensmittelbranche an. Besonders gefragt sind aktuell:

• Silikon-Dichtungen mit USP Class VI-Zertifizierung
• Formteile aus medizinischem Fluorsilikon
• kundenspezifische Sonderlösungen mit Dokumentation und Prüfzeugnissen

Sprechen Sie uns gerne auf an – wir beraten Sie individuell nach Anwendungsfall und Normanforderung.

Fazit: Biokompatibilität ist in speziellen, sensiblen Bereichen eine Pflicht

In sensiblen Anwendungen der Medizin- und Pharmatechnik ist die Biokompatibilität von Elastomeren ein zentrales Qualitätskriterium. Vor allem Silikon hat sich als bevorzugtes Material etabliert – nicht zuletzt dank der Möglichkeit, nach USP Class VI zertifizierte Qualitäten zu verarbeiten.